蛇毒类毒素质量标准

不同的蛇毒类毒素所要求的质量标准不一定完全一致，各国制定的标准也有所不同。目前，国际上还没有统一的蛇毒类毒素参考指标和标准。以安徽中医学院免疫学实验室研制的日本黄绿色烙铁头吸附类毒素和吸附毒蛇类毒素为代表，其一般指标和标准介绍如下：

蛇毒类毒素质量标准：

物理性质摇晃后为乳白色均匀悬浮液，静置为凝块或其他异物，吸附度80%。

化学指标pH6.5~7.0，吸附剂（磷酸铝等）1mg/ml~2mg/ml，NaC10.85%~0.9%，甲醛0.02%，硫柳汞0.01%，蛋白质含量2mg/ml。

LF实测约为100LF/m丨。

无菌试验好氧菌、厌氧菌、霉菌和支原体培养物均应在无菌条件下生长。

安全性试验在2只成年豚鼠腹壁两侧皮下注射4ml吸附类毒素，每侧1ml，每侧皮下注射等量无菌生理盐水作为对照。 2天内局部无红肿，豚鼠无中毒症状，2周内无局部组织坏死。 将0.5ml吸附的类毒素给小鼠腹腔注射(16g)，至少注射4只小鼠。 2天内

无中毒症状，行刑后剖腹未见明显出血，48小时后病理检查未见腹腔出血。

药效试验用豚鼠(300g400g)皮下注射0.3ml(或按对数级数的量)类毒素，共注射15次(随机分为抗体测定组10次，保护试验组5次) , 间隔4 一周后重复注射。第二次注射后4周，抗体测定组每只豚鼠抽血，用血清固定法测定血清中和抗体滴度，另5只豚鼠用一定量的蛇毒（肌肉注射）攻击。后肢注射）取决于保护率。血清中和效价平均值一般不应低于0.1mg/ml，防护试验一般应能完全保护1mg以上蛇毒侵袭的动物不致死亡。如有对照类毒素，应同时观察血清中和抗体效价和保护性试验，用数学分析比较两者的差异，其效价不应低于对照品。

贮存及有效期4'C~l0r贮存，有效期3年。