京东睡眠呼吸暂停治疗设备商品品质认证质量标准

在京东平台上经营、销售京东睡眠呼吸暂停治疗设备产品，如产品带有京东质量认证标签且经审查不予撤销的，须满足以下条件：

第一章目的

一是提升平台产品质量，帮助消费者选择优质产品。京东推出“质量认证”标签。商户可通过商户后台-商品管理-商品资质管理页面上传资质申请该标签。

京东将对资质进行审核，对商品质量进行评估。符合品类质量标准的产品，将贴上“质量认证”标签。

该标签将展示在商品搜索列表和商品详情页，商家详情页的品质生活栏目将展示相应的品质文件，以增强消费者对产品的信任度。京东定期对“质量合格”的产品进行抽查。如发现质量指标不合格或出现负面舆论，将取消该标签。

第二章适用范围

第二条本标准适用于医疗保健部门和家庭使用的基本不需要专业人员监督，用于缓解睡眠呼吸暂停患者症状的呼吸治疗设备。

注：本标准为质量优化标准，主要采用第7 章的性能要求和第8 章的测试方法对参与考核的睡眠呼吸暂停治疗设备进行优化和评价。产品安全和环境保护要求不在本标准范围内。应按照相关国家标准条款和产品申报的执行标准考虑产品安全、环保等相关要求。

第三章抽样方法

第三条抽样方法有以下两种：

(1) 直接从网上商店购买产品。

（二）对入库商品进行抽查。

抽样数量不得超过检验和复检的合理要求。

第四章规范性引用文件

第四条下列文件为本文件的应用所必需。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备

ISO 80601-2-70:2020 医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备基本安全和基本性能的特殊标准

REACH 法规(EC) No 1907/2006，附件XVII-附录XVII：欧盟REACH 化学品注册、评估、授权和限制法规- 某些有害物质、混合物和物品的制造、营销和使用限制

法规(EU)2019/1021：持久性有机污染物法规

第五章术语和定义

第五条下列术语和定义适用于本标准

(1) 睡眠呼吸暂停治疗设备

用于缓解睡眠呼吸暂停患者症状的呼吸治疗设备，适用于医疗机构和家庭，几乎不需要专业监督。

(2)气道压力精度

睡眠呼吸暂停治疗仪压力设置与实际（真实）气道压力之间的对应程度。

(3)持续气道正压设备

一种预期在整个呼吸周期内在患者接口处产生持续气道正压的装置。

第6 章测试条件

第六条除另有规定外，试验应在随机文件规定的环境条件范围内进行。

第七章业绩要求

第七条噪音

测得的噪声值不应超过36dBA。

第八条气道静压稳定性

测得的气道静压精度不应超过0.5hpa。

第九条动态气道压力稳定性- 单级

测量的气道动态压力的准确度不应超过相关要求。

表1 动态气道压力精度要求-单级

第十条调压步骤

可设定的压力调节步长不应超过0.5hpa。

第十一条有害化学物质控制

所选有害化学物质含量不应超过表2的要求。

第八章试验方法

第十二条噪声

噪声应根据ISO 80601-2-70:2020 的条款201.9.6.2.1.101 进行测量。

第十三条气道静压稳定性

应根据ISO 80601-2-70:2020 条款201.12.1.101 确定静态气道压力稳定性。

第14 条动态气道压力稳定性- 单级

动态气道压力稳定性- 单级应根据ISO 80601-2-70:2020 条款201.12.1.102.1 确定。

第十五条调压步骤

将呼吸回路与睡眠呼吸暂停治疗仪连接，呼吸回路末端连接标准气块，标准气块采样口连接压力表，打开睡眠呼吸暂停治疗仪电源.

将睡眠呼吸暂停治疗仪的参数设置为：Mode=CPAP，Pressure=10hpa，Ramp=0min，EPR 关闭，按下电源按钮启动睡眠呼吸暂停治疗仪。

等待睡眠呼吸暂停治疗仪稳定运行，观察并记录睡眠呼吸暂停治疗仪的输出压力显示和压力表读数。

逐级调整被测设备的压力增量，观察并记录睡眠呼吸暂停治疗设备的输出压力显示和压力表读数。计算并记录实测压力调节步长，确认可设定的压力调节步长不超过0.5hpa。

第十六条有害化学物质控制

第九章附则

第十七条产品符合本标准质量要求的，为符合质量认证要求的产品，否则为不符合质量认证要求的产品。

第十八条商户在京东开放平台的行为发生在本管理规范生效日期之前的，适用现行规范。发生在本管理规范生效日之后的，以本规范为准。

第19 条JD Kegen

第二十条商家应遵守国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件。对任何涉嫌违反国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件的行为，本规范已有规定的，适用于本规范，本规范尚无规定的，依照法律法规处理。

商家依据相关规则承担的相关责任并不免除其应承担的法律责任。商家在京东的任何行为，应同时遵守与京东及其关联公司签订的各项协议。

第二十一条本规范于2022年10月19日首次发布，于2022年10月26日生效。