兽药GMP认证存在的问题

兽药GMP认证过程中经常会出现一些问题。下面小编将常见问题及应对策略总结如下：

1.GMP的实施只停留在表面。企业对GMP工作不重视，把认证当成一种形式。通过认证后，一切都会好的。GMP认证时制定的文件和制度形同虚设，认证后束之高阁。瓶装新旧酒，现代化厂房，独创管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证轻管理；重硬件，轻软件；重效益轻人才。

2.培训无法深入开展。【不重视培训，企业人员素质无法提高。每年的训练计划都一样，缺乏针对性。新的法律法规得不到及时的培训。工艺改进和设备更新不能得到有效的培训。新员工和员工调整岗位后不再培训。专业知识无法深入训练。

3.岗位责任无法有效落实。岗位职责不全面，部门职责不明确。工作随意，重要工作不授权。人员调整未履行审批程序的。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。

4.工厂和设施无法得到有效维护。建筑物损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洗保养，损坏也不需要保养。设备锈蚀、防热层缺失得不到处理，管道、阀门泄漏得不到及时修复。高效过滤器和回风口损坏堵塞，未及时更换。

5.空调净化系统不按规定运行。生产过程中不开空调，或者只送风不调节温湿度。下班开空调，不考虑自净时间。按规定周期对环境进行监测和消毒。初、中效过滤器未按监测要求清洗更换，高效过滤器未按规定进行检漏，连续运行多年未更换。

6.先进设备不能合理使用。不熟悉设备性能，先进设备闲置。认证后，过时的设备被重新使用。设备变更没有重新验证，缺乏必要的维护。

7.水处理设备存在隐患。工艺用水未按工艺要求选用，如大输液生产用纯化水、固体制剂清洗容器用饮用水等。管道设计不合理，盲端过长，容易滋生微生物。纯化水和注射用水不循环使用，残水不排放。注入的水在使用时没有冷却，在65以下循环。不需要对水系统进行定期清洗和消毒。供水系统未按规定进行监控。

8.材料管理混乱。材料没有按照规定的条件储存。储物面积小。材料没有按品种和批号分开存放。t入库物资未挂货卡，且帐、货、卡不一致。材料状态标识不清楚。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格和退回的产品没有存放在专门的区域或专门的库存，没有严格的管理。

9.取样不符合规定。采样环境不符合要求，采样数量不足。g抽样后内包装未封口，未附抽样证明，未拆封的抽样产品未先使用。

10.现场卫生不符合要求。生产中的废料不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清理不彻底，有死角。灰尘残留在灯具、风口和壁挂上。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题。

11.新招聘的员工采取

12.没有有效的重新验证。不按规定的项目和复检周期进行复检的。缺乏重新验证的仪器和设备。不能灭菌的无菌产品没有经过培养基模拟验证。重新验证方案与预验证方案相同。再次编造验证报告和数据，然后进行验证，流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

13.文件制定缺乏可操作性。脱离企业实际，盲目照搬别人的模式。未经文件培训，操作人员不理解文件的要求。文件缺乏扩展性，不符合企业发展的要求。相关文件不一致，执行中存在矛盾。不考虑特殊情况的处理措施。修改文件不履行审批程序，可以随意修改。文件发放无记录，作废、失效文件不能及时回收。

14.批生产记录不完整。部分产品和批次没有批生产记录。没有可追溯性，也找不到问题的原因。数据记录不完整，主要参数和数量记录不完整。生产中不合格品的偏差、返工、处理不记录，字迹不工整，随意涂改、撕毁，签名、审核不按规定，物料平衡计算不规范。

15.生产现场管理中存在的问题。如果未按规定清理现场，生产后物料、容器和文件仍留在现场。现场管理混乱，品种变更，批号不按规定清洗设备和容器。两批产品在同一个房间生产。同时，在包装不同批号的产品时，没有有效的隔离措施。岗位和中间站存放的物料不做标识，物料不脱外包装直接进入洁净区，不按规定做标识。

16.生产过程中的问题。未按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准的；未按规定划分批号，批次产量与设备能力不符。中药材不按标准加工，中药饮片进货渠道不合法。不按规定投料，少投料或多投料，投料转换方法不正确，设备更新，工艺改进，包材更换，新灭菌方法不验证，/生产过程靠经验控制，随意性大。

17、对生产过程的偏差不进行分析。缺乏调查、分析、处理和报告生产过程中偏差的程序】。如有偏差，不记录偏差；发现问题，不按程序进行调查处理；如果质量部门不参与分析和调查，隐瞒偏差的真相，解决偏差，就可以避免同样的错误再次发生；生产过程偏离工艺参数要求，物料平衡超过平衡极限，环境条件发生变化，生产过程异常；生产设备出现故障，中间产品不合格，需要返工。

18.生产过程中的粉尘无法得到有效控制。环境压差设计不合理，产尘量大的岗位无法维持相对压差；设备选型不合理，产尘部位暴露，缺乏有效除尘手段，无法有效防止粉尘扩散；局部除尘设施不易清洗，可能造成二次污染；进出料方式不科学，容易造成粉尘飞扬。

9.质量管理部门不能严格履行职责。材料采购把关不严，供应商审核流于形式；生产过程质量控制不到位，不合格产品流入下道工序；未履行审核责任的

21、自检工作不认真。企业自查流于形式，不能真正发现问题；自检记录不完整，记录的问题不具体；自检后存在的问题整改不到位。