实施兽药GMP的目的和意义

实施兽药GMP的目的和意义

一、兽药GMP的实施是我国兽药发展史上的一个里程碑。

我国早期就有兽用生物制品的生产，但在60年代之前，除了兽用生物制品，所有所谓的“兽药”都被人用药物取代。

随着畜牧业的发展，对兽药的需求越来越大。20世纪80年代初，我国兽药行业处于快速发展时期，兽药企业数量和品种大幅增加。为了规范兽药生产经营活动，保证产品质量，国务院先后发布了《兽药管理暂行条例》 (1980)和《兽药管理条例》 (1987)，明确了各级兽药管理和药品检验的职责。之后，各省建立了药监机构和省级兽药监察所，初步建立了我国的兽药管理体系。改革开放以来，随着我国水产养殖业的快速发展，兽药作为水产养殖的支撑产业也得到快速发展，形成了2000多家兽药生产企业和年产值200多亿元的独立产业。然而，目前大多数兽药生产企业普遍存在人员素质差、生产技术落后、生产规模小、生产质量低等问题。这种落后的状况已经不能满足现代水产养殖业可持续发展的需要。特别是近年来，由于兽药质量问题和滥用，动物疫病控制受到影响，许多养殖产品药物残留超标，导致出口产品退运，不仅给国家造成经济损失，也严重影响了我国的国际声誉。这些问题的发生引起了全社会对兽药产品质量的高度关注。在这种形势下，农业部决心大力实施《兽约GMP》，从根本上解决兽药质量问题。兽药GMP的实施对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极作用，将引发兽药行业的一场产业革命。同时在中国兽药发展史上具有里程碑意义。

二、重新认识和正确理解兽药的内涵，树立GMP兽药的质量观，是实施GMP兽药的基本出发点。

自从人类学会饲养动物供自己食用，就有了兽医和兽药。古代对兽药质量的认识归结为“验、便、诚”。“试验”是指确切的疗效；“马桶”就是好用的意思；“便宜”就是价格便宜。到了现代，兽药的质量已经被强调为“有效、经济、安全”，“有效”仍然是第一位的，而“经济”是被强调的，因为经济效益是饲养动物的主要因素。如果一个动物的治疗成本超过了它本身的价值，那么治疗这个动物就没有意义。至于“安全性”，还是停留在治疗动物的安全性，认为治疗动物的毒性和副作用小，也就是安全；即使有很大的毒副作用，但仍然可以使用疗效确切、治疗费用低廉的兽药。但是，随着水产养殖现代化的发展，兽药的使用已经从单纯的防病治病发展到集防病治病、促进动物生长、提高水产养殖产品质量等功能于一体。药物的使用已经从动物个体给药发展到群体给药。药物的给药方式和剂型也发展到注射、口服、透皮给药、吸入、饲料添加、饮水等方式。不同生长阶段的动物需要给不同的药物，给药周期有短有长。随着动物品种的增加，可能是一种药物可以用于不同的动物，也可能是一种动物使用多种药物。兽药应用中如此巨大而复杂的变化导致了对

(2)对兽药生产者和使用者的安全性。

(3)兽药生产环境和使用环境的安全性。

(4)对消费者和养殖产品使用者的安全。

这里的“安全”已经从药物动物的安全转移到了人类的安全。这是兽药“安全”概念的根本转变。一种兽药，即使效果很好，如果安全性达不到要求，最终也会被禁用或限用。

(2)兽药的有效性

由于养殖动物存活时间短、疾病种类多、发病率高、传播快，对兽药的有效性要求特别高。理想的兽药应该具有高效、速效、长效、多效的特点。此外，兽药从单一功能向多功能转变，因此有效性的评估变得非常复杂。比如某种药物虽然治疗效果不理想，但有独特的促进生长的作用；一种药物对这种动物的治疗效果很差，但对另一种动物的治疗效果很好，等等。

(3)兽药的同质性

由于兽药剂型和给药方式的多样性，对兽药均匀度的要求甚至高于人用药物。比如，饲料添加剂往往含有较低浓度的药物，同时还有大量或各种载体，使用前需要添加到饲料中。所以对药物的均匀度要求特别高，不仅是产品出厂时，在储存、运输和饲料添加后的再加工时，都要保证药物的均匀度。

(4)兽药的稳定性

兽药的稳定性不仅要求贮存中的稳定性，还要求使用中的稳定性。比如某些药物制成的溶液本身是稳定的，但用水制成的溶液不能有沉淀或分层，否则就不稳定。有些饲料药物添加剂是添加到饲料中，然后加工成颗粒，这就要求药物在压制颗粒时能承受高温、高压、高湿等环境，仍然保持稳定。

(5)兽药的便利性

由于前面提到的兽药给药方式，大多已经从个体动物给药转变为群体动物给药，即一群动物同时给药，以预防或促进生长。在一组动物中，只要有一只动物出现症状，即使症状尚未出现，也需要对同一组动物同时给药。同时，现代水产养殖的规模非常大，往往一个养殖场同时养一万只甚至十二万只动物。这个时候兽药给药的方便性就很重要了。将现代高新技术引入兽药行业，努力开发新型、安全、有效的兽药；不断提高兽药质量达到GMP水平，完善兽药的法制化管理，将兽药的生产、经营和使用纳入社会主义市场经济的法制化轨道，与国际接轨，使兽药真正成为现代养殖业可持续发展和人民健康的保障。