阿里国际站对售往美国处方医疗器械管控方式调整

阿里国际站今日发布关于调整对美销售处方医疗器械管控办法的公告（以下简称公告）。

公告称，根据美国法律法规要求和《重申医疗器械必须在销售国取得资质的公告》，阿里巴巴国际站将对销售至美国的处方医疗器械管控方式进行调整。美国。本公告自2022年11月1日起施行。

《销往美国的处方医疗器械阿里巴巴国际站管控规则》显示，阿里巴巴国际站要求卖家严格按照目的地国家的法律法规进行商品和销售管理。

根据美国法规和监管要求，处方（处方）医疗器械的销售和使用受美国联邦、州、地方和其他适用法律的约束。

根据“21CFR801.109”，处方医疗器械的合法合规要求包括但不限于：资格要求、制造、运输、储存或分销批发或零售此类器械的人员，或获得所在州许可的从业人员位于，需要具备合适的资质；标签要求，处方医疗器械需要以特定方式进行标签和描述。

除手术器械外，处方医疗器械的标签还必须包括：“仅限Rx”或“仅限”的合规声明；或声明“Caution: Federal law restricted this device to sale by or on order of a ___”，空白处根据实际情况由合法持照专业人士填写，如“physician”、“dentist”、 “兽医”等；订明医疗器械的应用或使用。

阿里巴巴国际站将暂停销往美国的处方医疗器械产品在线交易，即本公告生效后，国际站所有卖家不得与买家完成处方医疗器械相关产品的在线交易订单销往美国，包括信用保护令和电子收据单。

阿里巴巴国际站要求处方医疗器械卖家严格按照目的地国家的法律法规管理相关产品的标签和产品描述，国际站将下架查验中发现未做相关申报的产品产品说明作为必需的操作。

对于恶意规避规则、故意混淆商品信息、错放类目、虚假夸大宣传等违反本公告或阿里巴巴国际站相关规则的行为，阿里巴巴国际站将采取包括下架、删除产品，视情况严重程度而定。扣分、限制使用网站产品功能、关闭账号等处罚。