众所周知，由于药品的特殊性，国家对其有非常严格的法律法规。在药品生产企业中，仓储管理一直是医药企业质量管理的重点。医药企业的仓储管理需要实行科学管理和严格监管，确保药品、物资的储存安全，维护药品、物资的质量。笔者对国家、省局GMP及飞行检查中发现的不合格项目进行思考和分析，整理出GMP符合性检查中仓库管理实施要点，供药业同仁参考。如有遗漏，欢迎留言指正。
1. GMP-仓库管理概述
医药企业的仓储管理，狭义上是指物品在特定场所的储存和保管；广义上讲，是指物品在从始发地到收货地的过程中，在某一地点、某一地点、某一时间的暂时停滞。这一阶段必须对物品进行检验、储存、维修、流通加工、收集配送、运输方式转换等各种操作。仓库管理是药品GMP和质量保证体系日常实施的关键环节之一。制药企业必须充分认识到良好仓库管理的重要性。仓库管理工作搞不好，会影响我们的质量管理，甚至导致严重的缺陷。最终影响企业的发展。
企业拥有适合药品分类存放、满足药品存储要求的仓库。制药企业应根据物料和药品的质量特点，合理储存药品。一般情况下，药品应按照材料和药品包装上注明的温度要求储存。包装上未注明具体温度的，应当按照《中华人民共和国药典》的规定保存。需要存储。 《2020年版中国药典》对药品储存温度的要求与国际标准不完全一致。需要说明的是，例如常温保存中国药典为1030，欧洲药典为1525，美国药典有可控室温：2025。平均温度不宜超过25，因此建议常温储存温度控制在15-25，既可以保证特殊储存温度所需的药品质量，又符合国际标准要求。各药典常见储存温度规定对照表如下：
2、GMP检查中常见的仓库管理不符合项
国家局、地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中的不合格项综合分析。可见，仓储管理不合格事项主要集中在几个方面：
1、仓库管理文件及状态标识不符合规定
（一）仓库管理混乱，现有制度执行不到位，物资管理混乱，个别物资账目不一致，出入库记录无法追溯。
（2）原辅材料台账记录XXX不真实，如批次生产记录、物料进出台账记录、财务系统中物料进出数据等。
（三）包装材料仓库领证、打印凭证记录不规范，无退货及损毁记录。
（四）原料药、辅料所在地卡无复检期限。
（五）企业不合格产品仓库内无不合格印刷包装材料、外包装材料、废弃中间产品的台账或位置卡。
2、仓库分区管理不合理
（一）擅自改变仓库布局的。例如，某企业药品GMP申报材料与现场检查进行比对，未经省局同意，将成品中成药仓库、中药材仓库从东厂区改为西厂区。
（二）在许可范围外设立私人仓库存放中药饮片、中药材及各类物资的。
3、储存环境管理不到位
（1）仓库地面灰尘较多，货物表面灰尘较多，无法保证货物的卫生安全。
（二）害虫、鼠害防治措施不到位。常温仓库内部分物资外包装上可见老鼠粪便。
（3）阴凉库房、不合格库房温湿度计损坏，无温湿度记录。
（四）公司未按照有关规定定期验证仓库温湿度监控系统。
（五）企业仓库冷库温度持续超标时未采取有效控制措施的。
三、仓库管理审核要点
本文整理了GMP实施中仓储管理审核的要点（实例），分享给大家。建议企业根据GMP条款和企业实际情况制定仓储管理审核要点，深入排查自身风险隐患，认真开展质量安全风险评估，严格履行质量安全主体责任。对于发现的风险隐患，企业必须采取有效的纠正和预防控制措施。对发现的重大风险隐患，要立即采取管控措施，并及时向有关监管部门报告，确保自查工作取得实效。
检查项目（示例）
合格的
不合格
不适用
库区及库内地面是否有泥土、杂物等？
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_仓库地面是否清晰标明检验、合格、不合格、退货、召回区域？
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_各种物料的状态标志、警示标志是否有效、干净、张贴规范？
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_仓库内没有任何“四害虫”侵入的痕迹。
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_企业是否建立并实施了物资采购检验和记录制度；
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_企业是否建立了物料验收程序，验收标准和方法是否明确；物料验收程序是否要求保留供应商资质、物料证明文件、交货凭证等；需要检验检疫的进口原材料是否需要保留相关证明；
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_企业是否按照物料验收程序检查或确认收货；企业验收的物料是否与采购合同、交货单相符，是否符合物料质量要求；
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_物料标签注明产品名称、数量、生产日期或批号等信息与检验报告、实物、订单是否一致。
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_物料是否按照规定条件存放，按检验分批存放，合格、不合格、退回，并有明显标志；企业是否标注物料标准的中文名称或代码、生产企业名称、生产日期或批号、数量、保质期、储存条件等信息；
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_产品是否按照规定条件储存，是否按检验分批储存、合格、不合格、退货、召回，并有明确标识；是否标注产品名称、批号、使用期限、数量、合格及待检状态等；
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_物料名称标注代码的企业已制定物料代码管理程序和物料代码对照表；原料代码与原料标准中文名称是否明确对应。
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_企业是否建立并实施了物料放行管理制度；材料审批发布标准、职责分工等要求是否明确；
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_生产所用材料是否按规定放行。
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_企业是否建立并实施了不合格物料的处理程序；不合格物料处理程序是否明确规定了不合格产品的处理程序及预防和纠正措施；
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_不合格物料是否有明显标识并存放在专门区域；超过使用期限的不合格材料是否及时处理。
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4. GMP——仓储管理规定要点
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）仓储管理规定摘录如下：
第三十六条生产区域、储存区域禁止吸烟、饮食，禁止储存食品、饮料、卷烟、个人药品等非生产物品。
第五十七条储存区域应当有足够的空间，保证原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品以及需检验、合格、不合格、退回的成品等各种材料和产品的有序存放。或回忆起来。
第五十八条储存场所的设计、建设应当保证良好的储存条件，并有通风、照明设施。储存区域应能满足物料或产品的储存条件（如温度、湿度、避光）和安全储存要求，并应进行检查和监控。
第六十条收货、发运和发运区域应当能够保护物料和产品免受外部天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应保证来料的外包装在进入储存区前能根据需要进行清洁。
第六十八条休息室的设置不应对生产区域、储存区域和质量控制区域产生不利影响。
第六十九条更衣室、盥洗室应当方便人员进出，并应当与使用人数相适应。浴室不得直接与生产和储存区域相连。
第九十五条生产、包装、仓储过程中使用自动化、电子设备的，必须按照操作规程定期校准、检查，保证其运行功能正常。校准和检查应相应记录。
第一百零九条采用计算机化仓储管理的，应当制定相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况造成物料、产品的混乱和错误。
如果采用完全计算机化的仓库管理系统进行识别，则物料、产品和其他相关信息不需要以书面和可读的方式进行标记。
第一百一十二条储存区域的原材料、辅料应当有适当的标识，至少应当标识下列内容：
（一）指定物料名称及公司内部物料代码；
（二）企业收货时设定的批号；
（3）材料质量状况（如待检验、合格、不合格、抽样）；
（四）有效期或者复验期。
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