药企对取消中药提取委托加工争议大

记者从正在进行的第70届全国药交会了解到，对于前不久发布的《关于加强中药提取物、提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，不少中成药企业争议很大。国家食品药品监督管理局药品监管司5日在京召开加强中药提取物提取物监督管理研讨会。国家食品药品监督管理局相关人员告诉经济参考报记者，为进一步规范中药提取和生产使用，保障中成药质量安全，该局制定了《 《关于加强中药提取物及提取物监督管理的通知》（征求意见稿）（以下简称《通知》）。完善中药提取物备案要求，加强中药前处理和药残管理，用国家药品标准界定中药。提取物范围明确了提取物违法行为的定性和处理要求。”他指出，《通知》的印发可以进一步规范中药提取物及提取物的生产秩序，严厉查处各类违法行为，鼓励优势企业健康发展，强化中成药生产企业质量责任，确保中成药质量。不过，记者从全国医药博览会了解到，一些中药企业最难以忍受的是“ 《通知》中取消“委托加工”条款。《通知》规定，中成药生产企业必须具备与生产品种、规模相适应的中药提取能力。自2016年1月1日起，所有委托提取加工中药材将被取消。允许集团内企业共用一个提取车间，有条件的企业可以在省内异地、外省设立提取车间，但必须严格管理。一位行业协会相关人士告诉记者，由于提取设备和技术的限制，不少中成药企业从外部采购中药提取物，回厂后自行加工。 “中药提取物是原料，不是药品，只要质量可控。”如果合格，为什么不允许委托加工？”“我们有自己的提取车间，这个《通知》对我们没有影响。”某上市公司副总裁指出。小中药企业告诉记者，上市中药企业一般都有自己的提取车间，但其他中药企业大多规模较小，很多企业因资金紧张，多年来一直依靠外包中药提取物的方式进行生产“因此，如果按照《通知》执行，这些企业将无法生存，只能寻找其他人合作。”不过，中华中医药协会相关人员认为， 《通知》强调自行提取，杜绝委托加工，从源头上遏制中成药假冒、质量等问题，长远来看有利于规范整个行业的发展。据悉，目前国内中成药生产企业有2595家，康恩贝、亚宝药业、云南白药、同仁堂等上市中药企业都拥有自己的中药提取车间。