中国正申报滴鼻免疫的流行性腹泻单针疫苗

2013年以来，美国爆发仔猪流行性腹泻，近600万头仔猪死亡。后来，许多地方也发生了腹泻流行。近日，流行性腹泻再次席卷日本农场，截至14日已有近7万头猪死亡。面对席卷全球的疫情，各国都在加紧研发腹泻疫苗。 3月，美国宣布推出腹泻病RNA核酸疫苗，国内正在申报可用于鼻腔免疫的流行性腹泻单剂疫苗。

美国轮状病毒疫苗获得生产许可证

位于美国爱荷华州的疫苗公司Harrisvaccines于3月宣布，公司已获得美国农业部（USDA）批准的轮状病毒疫苗生产许可证。该疫苗是采用Harrisvaccines专利技术SirraVaxSM生产的RNA疫苗，经美国兽医生物制剂中心（CVB）批准用于预防和治疗C型轮状病毒引起的仔猪流行性腹泻。据悉，轮状病毒型C是仔猪腹泻的主要原因之一。由于病毒难以在细胞上生长繁殖，传统的细胞培养方法很难生产出有效的疫苗。

“我们的疫苗生产技术不需要活病毒，只需要基因序列，这使我们能够克服生产轮状病毒疫苗的传统方法的障碍，”Harris Vaccines 法规事务和质量保证总监Jodi French 说。

据悉，2012年9月，Harrisvaccines首次使用SirraVaxSM技术获得了猪流感疫苗的生产批准文号。该疫苗也是美国防控猪H3N2流感的重要辅助手段。此外，Harrisvaccines目前正在申请针对猪流行性腹泻病毒（PEDV）的RNA疫苗，将于2014年获批。

“这是一种核酸疫苗，由Vero细胞产生RNA颗粒（RP），将RNA颗粒（即复制子）提纯，制备出核酸疫苗。将核酸疫苗注射到动物体内后，核酸利用身体的细胞表达目标蛋白，从而刺激身体产生免疫反应。”广东海大畜牧兽医研究所研究员王桂平告诉南方农村报记者，目前我国市场上还没有核酸疫苗，更多的是研究用DNA质粒制备疫苗。

不过，业内人士对这款核酸疫苗的效果并不十分看好。农业部种猪质量监督检验检测中心（广州）检测室主任范付豪认为，这种基因工程疫苗不能激发机体粘膜免疫，难以达到预期效果. “美国有专家当面质疑这种疫苗的有效性，说打一针不行，要打三针。”范付豪说道。

王贵平认为，通过将目标RNA片段放入改造后的病毒系统中，这种自杀性病毒会在机体各个细胞中表达抗原，估计还能刺激与粘膜免疫相关的细胞。

多家企业加紧研发腹泻疫苗

“如果腹泻疫苗能激发机体的粘膜免疫力，效果会大大提高，”王贵平告诉南方农村报记者。目前，广东省海大畜牧兽医研究所正在申请猪流行性腹泻（PED）单针疫苗批准文号，并采用滴鼻液进行免疫。根据临床猪场试验结果，效果良好。据悉，该产品最快有望在2014年底获得批文。

此外，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所（以下简称“哈兽医所”）正在申请腹泻三联活疫苗（流行性腹泻、传染性肠胃炎和轮状病毒三联活疫苗）批准文号。据哈尔滨兽医研究所研究员李峰介绍，一种疫苗需要经过“实验室研究—— 临床试验申请—— 临床试验申请—— 程序申报—— 初审—— 规范修订—— 质量标准确认—— 审评试验—— 新兽药证”从研发到生产的一个过程。目前，哈兽医所的腹泻三联活疫苗研究已进入再验证实验阶段，而这一阶段的研究已经持续了一年多，尚未结束。只有通过重新验证试验才能取得新兽药证书。

另外，总部位于加拿大马尼托巴省的生物技术公司ZymeFast 表示，距离生产出有效对抗PED（猪流行性腹泻）的疫苗还需要三个月的时间。据ZymeFast相关人员介绍，该公司的PED疫苗并非传统意义上的疫苗，而是一种天然疫苗蛋白产品。该公司将病毒注射到母鸡体内，这不会杀死母鸡，但会导致母鸡产生杀死PED 病毒的抗体，这些病毒存在于母鸡下蛋的蛋黄中。 ZymeFast 收获鸡蛋并烘干蛋黄以生产添加到猪饲料中的粉状饲料添加剂。这些抗体被传递给吃饲料的猪，在那里它们形成了针对病毒的天然保护。