疫苗储存和运输管理规范

各省、自治区、直辖市卫生厅局，食品药品监督管理局（药监局），新疆生产建设兵团卫生局：为配合实施《疫苗流通和预防接种管理条例》，卫生部国家食品药品监督管理总局组织编制《疫苗储存和运输管理规范》。发给你了，请关注。 2006年3月8日疫苗储运管理规定第一章总则第一条为加强疫苗储运管理，保证疫苗质量，保证疫苗接种的安全有效，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称作为法规）制定本规范。第二条本规范适用于本条例规定的疫苗储运管理。第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当配备从事疫苗管理工作的专业技术人员，接种单位应当配备专（兼）职人员负责疫苗管理工作。疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业要配备保证疫苗质量的储运设施设备，建立疫苗储运管理制度，做好疫苗储存工作和运输。第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本标准实施的监督管理工作。第二章疫苗储运管理第五条疫苗生产企业、疫苗批发商销售疫苗时，除提供本条例第十七条规定的文件和其他资料外，还应当提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等。疾病预防控制机构在供应、配送疫苗时，应当提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等信息。第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业收货、采购疫苗，应当索取、查验第五条规定的疫苗生产企业、疫苗批发企业提供的证明文件和资料。收货时，验证疫苗运输的设备、时间、温度等记录，验收疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供应商、生产企业等；应做好记录。符合要求的疫苗才能接收。第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业应当将验收合格的疫苗按照温度要求存放在相应的冷藏设施、设备中，并按照疫苗品种、批号分类存放。第八条疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当按照先进先出、先进先出、就近的原则销售、供应、配送疫苗。 - 到期日在先。第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当定期检查、记录库存疫苗。发现质量异常或超过保质期的，应当及时采取隔离、暂停发货等措施，并向当地食品药品监督管理部门报告。处理部门；相应措施。第十条疾病预防控制机构和接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查和记录，发现质量异常的疫苗立即停止供应、配送和接种，并及时报告所在地县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门。药监部门。管理部门不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和疫苗接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；措施。第十一条疾病预防控制机构和接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因失效时，应当按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当指定专人负责疫苗的发货、包装、发运。冷藏运输设备装运前应检查其启动和运行情况，符合规定要求后方可装运。 第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或者装有冷藏设备的疫苗运输车，运输过程中的温度条件应当满足疫苗贮存要求。第十四条疫苗收货、验收、库存检验记录应当保存备查，至疫苗有效期满2年。第三章疫苗储运温度监测第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须遵守《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》有关疫苗储运温度的规定等做好疫苗的储运工作。未列入药典的疫苗，按疫苗说明书贮存和运输。第十六条疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当按照下列要求对储存疫苗进行温度监测和记录。 (1)应采用自动温度记录仪记录普通冷库和低温冷库的温度。 (2)冰箱(包括普通冰箱、冰格冰箱、低温冰箱)的温度监测应使用温度计。温度计应放在普通冰箱的冷藏室和冷冻室的中间位置，冰冻冰箱的底部靠近顶盖的位置，低温冰箱的中间位置。每天早上和下午进行体温记录。 （三）冷藏设施温度超过疫苗贮存要求时，应采取相应措施并记录。第十七条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当对疫苗运输过程中的温度进行监测和记录。记录的内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发）单位、数量、批号及有效期、出发和到达时间、疫苗储存温度和出发和到达时的环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接种疫苗的人的签名。第四章疫苗储运设施设备第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当具备符合疫苗储运温度要求的设施设备： （一）疫苗冷藏库，其体积应与生产、经营、使用规模相适应； (2)冷库应配备自动监测、调节、显示、记录温度状况和报警的设备、备用发电机组或双回路、备用制冷机组； （三）用于疫苗运输的冷藏车； (4)冷藏车应能自动控制、显示和记录温度状况。第十九条设区的市级、县级疾病预防控制机构应当具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施、设备： （一）疫苗储存专用冷库或者冷藏库，其容积应当符合以下条件：与使用规模相适应（2）冷库应配备自动监测、调节、显示、记录温度状况和报警的设备，备用发电机组或双回路回路，备用制冷机组； (4)冷藏车应能自动控制、显示和记录温度状况。不。二十条　乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。 第二十一条　接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。 第二十二条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。 第二十三条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。 第五章　附　　则 第二十四条　本规范由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。 第二十五条　本规范自发布之日起施行。