阿里国际站医疗器械产品管控细则

日前，阿里国际站发布了《存在安全风险的医疗器械产品阿里巴巴国际站管控规则》（以下简称《规则》）。

根据细则，鉴于医疗器械产品的安全性和使用风险，国内外监管机构（如中国国家市场监督管理总局、美国食品药品监督管理局等）将更新监管医疗器械的要求或不时发布医疗器械安全法规。对部分医疗器械产品的安全风险进行明确性提示和公告，提醒消费者和使用者注意相关风险和隐患。

此类安全风险包括但不限于法律法规禁止销售、监管部门抽查不通过或要求产品召回、官方消费者风险提示和安全提示中提及不得使用或使用中存在一定风险等。

阿里巴巴国际站要求商家严格遵守国内外法律法规，禁止销售国家市场监督管理总局认为存在风险的医疗器械产品，不得向境外市场销售被国家市场监督管理总局认定为存在风险的医疗器械产品当地监管机构的风险特别大。

阿里巴巴国际站还将根据国内外监管机构的监管要求或公告，对涉及的医疗器械产品进行二次评估。如果平台评估相关产品存在高安全风险，商家可能会被要求禁止销售相关产品。

下架、删除或实施其他违规处罚前，阿里巴巴不得另行发布公告。请商户关注违规中心提示和管控规则商品示例，在知晓销售风险的前提下尽快完成。对店内同类产品进行检查整改。

阿里巴巴国际站会通过不定期检查等方式，对商户的产品和交易进行合规检查。

如发现上述存在安全风险的医疗器械产品存在违规行为，平台将视违规情节轻重，按照平台规则对商户会员采取包括但不限于产品下架等措施、删除商品、扣商品积分、扣店铺积分、限制使用网站商品功能、关闭账户、限制所有商品销售至某一目的国等处罚。