兽药生产许可证审批需要哪些资料？

兽药生产许可证审批需要哪些资料？

1.新建、有效期满更新和改扩建需提供以下材料：

《兽药生产许可证申请表》一式两份(原件)

《兽药GMP检查验收申请表》等书面和电子文件(按农业部第1427号公告第五条填写并提交)

新建企业还应提交工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》。

有效期届满续展的，需提交《兽药GMP申请资料审核表》(根据农业部1427号公告第六条)。

2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收的项目，应提交原《兽药生产许可证》。变更企业法定代表人的，还应当提交变更后的企业法人营业执照(复印件)；企业名称变更的，需提交《兽药GMP证书》和原兽药产品批准文号。

处理程序：

1.材料验收。不需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室对申请人提交的《兽药生产许可证申请表》及相关材料进行审核，申请材料齐全的予以受理。需要进行兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室对申请人提交的《兽药生产许可证申请表》及相关材料进行审查，对完整的申请材料进行受理，并根据农业部兽药GMP办公室的意见办理材料受理。

2.项目评审。不需要进行兽药GMP检查验收的，农业部兽医局按照国家有关规定对申报资料进行审查；需要进行兽药GMP检查验收的，由农业部兽药GMP办公室组织专家根据国家有关规定，对申报资料进行技术审查和兽药GMP现场检查验收，并提出兽药GMP检查验收结论。

3.审批文件的处理。农业部兽医局根据审查意见和兽药GMP检查验收结论提出审批方案，报部长批准后，方可办理审批文件。