国家三类新兽药--夏枯草注射液


夏枯草,典籍记载,是清热泻火的常用火药,可用于治疗热病。夏枯草主要含有三萜及其苷类、甾醇及其苷类、黄酮类、香豆素类、有机酸、挥发油和糖类等。现代药理研究表明,它具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗过敏、降压、降血糖和免疫系统作用。

一、主要部件及其功能

夏枯草注射液为棕红色至棕褐色的澄清液体;味甘,微涩。主要成分为迷迭香酸,迷迭香酸含量每1ml不得少于1.7mg。夏枯草注射液具有清热泻火、散结消肿的功效,主要用于治疗大肠杆菌引起的鸡、猪传染病。

二、产品特点

该产品从原料选择、生产工艺、质量控制和临床试验效果等方面都具有显著的特点。具体如下:

(1)精选药材

夏枯草注射液的原料夏枯草经过精挑细选,制定了高于国家标准的原药材标准。根据原药材制定了农药残留和重金属的检测标准,有效控制了农药残留和重金属,确保了制剂的安全性。运用现代科技建立药材指纹图谱质量标准体系,确保了中药整体形态、产品品质纯正有效、绿色健康

(二)采用现代先进技术。

本项目将大孔树脂分离技术应用于兽用中草药有效成分的提取过程。该技术应用于兽药生产行业,将有助于进一步提高兽药行业的生产水平和产品质量,为我国兽药生产行业的发展起到良好的示范和引领作用。

(3)产品质量控制水平达到国际同行业先进水平。

将薄层色谱和高效液相色谱指纹图谱技术应用于夏枯草注射液的质量控制体系,打破了传统的中药制剂单一指标质量控制方法,有效保持了中药的整体性特征,提高了中兽药的质量标准水平。

(4)临床应用效果突出。

以夏枯草为原料,采用现代制药技术,研制出一种新型高效兽用夏枯草注射液。经临床应用证明,对动物传染病,特别是病毒性传染病有显著的治疗作用。目前所有的病毒性传染病都是通过预防医学来给药,也就是用疫苗来预防流行性疾病,或者增强畜禽的免疫力,提高机体的抗病毒能力。畜禽感染病毒后陷入无药可用的困境,给养殖业带来巨大的经济损失。

第三,药理毒理研究

1.药效学研究

体外抗菌实验表明,夏枯草注射液对志贺氏菌、大肠杆菌、肺炎球菌和溶血性链球菌具有良好的抗菌作用。夏枯草注射液对小鼠腹腔注射肺炎球菌ATCC27853引起的死亡有保护作用。对细菌内毒素引起的家兔体温升高有良好的解热作用;夏枯草注射液能显著抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀和蛋清所致大鼠足肿胀。以上结果表明夏枯草注射液具有抗菌、解热和抗炎作用。

2.夏枯草注射液安全性评价研究

通过热原试验、肌肉刺激试验、眼睛刺激试验、溶血试验和一般过敏试验。结果热原检查符合《中国药典》的相关规定。家兔肌肉注射、滴眼和静脉滴注后无刺激性。豚鼠致敏试验结果表明,夏枯草注射液无过敏反应。

结果表明,本品具有良好的血液相容性,无热原性,对肌肉和眼睛无刺激性,无过敏反应,对皮肤无刺激性

夏枯草注射液小鼠im急性毒性试验表明,剂量为200g生药/kg,相当于猪临床日剂量的250倍,鸡临床日剂量的100倍,表明该药临床剂量对动物是安全的。

5.长期毒性研究

长期毒性试验中,一般情况、行为、粪便等未见异常变化。给药期间和恢复期每组大鼠。各给药组的血液学、血生化及主要脏器病理检查无明显变化。结果表明,连续肌肉注射4周,停药2周后,无大鼠死亡,未发现明显毒性反应,表明夏枯草注射液是安全的。

四。临床研究

委托南京农业大学中兽药研究室进行本品的临床试验研究。本试验用夏枯草注射液人工诱发鸡大肠杆菌病,并以硫酸阿米卡星注射液作对照。研究结果如下:

将300只42日龄健康罗曼蛋公鸡随机分为6组,空白对照组隔离饲养。其余5组肌肉注射1.5mL,口服1 107 CFU/ml大肠杆菌0.1mL,第二天出现明显症状时开始治疗。高、中、低剂量药物实验组分别给予夏枯草注射液0.75、0.5、0.25mL。每天观察记录各组鸡的死亡、腹泻和精神状态,连续观察10天,统计疗效和增重效果。具体结果如下:

注:同一列中用不同字母标注的数据差异显著(P0.05)。

结果表明,夏枯草注射液高、中剂量对鸡大肠杆菌感染有较好的疗效,与硫酸阿米卡星相当。中剂量组的死亡率、治愈率、总有效率和平均体重与空白对照组接近。因此,建议中剂量(鸡用0.5mL,每日2次,连用3天)为临床剂量。

动词(verb的缩写)临床应用

1.用于治疗鸡大肠杆菌感染:肌肉注射,1剂,每1kg体重1.0ml,每日2次,连续3天(或按动物指示)。

2.突出治疗仔猪黄痢、白痢:肌肉注射,一次剂量,每1kg体重1ml,一日两次,连用两天。

3.治疗猪链球菌病、普通感冒、流感、副流感、出血性败血症和呼吸道感染:肌肉注射,一剂,0.1毫升;每1kg体重;每天一次,持续3天。

4.马、牛、猪、羊及小牲畜的肠炎、流行性腹泻、腹泻、腹泻、脓血、水肿及胃肠综合征。

5.以高热、红斑、红斑和继发性副伤寒、伤寒为主的混合传染病。

6.在辅助治疗疾病中的应用:根据疗程,配合抗生素使用3-5天,减少口蹄疫等病毒性疾病的发生。

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