国家药监局通告15批次不合规药品 涉及蓝正药业等多家中药生产企业

据国家食品药品监督管理局官网显示，国家食品药品监督管理局7月19日发布公告，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标识为由甘肃省药品检验研究院等14家企业生产。广西兰正药业有限公司柴胡等15批次药品不符合规定。

值得注意的是，此次通报中的不合格药品一半以上来自中药生产企业，其中涉及柴胡的不合格药品有9批次。相关生产企业之一的广西兰正药业有限公司已不再是第一批不合格药品。曾经出现过产品质量问题。

国家食品药品监督管理局表示，对于上述不合格药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施，查处原因。对不符合规定的情况，要切实整改。

国家食品药品监督管理局要求有关省级药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对上述企业、单位生产、销售假冒伪劣药品的违法行为组织查处，并依法作出处理。调查结果按照规定向社会公布。

医药战略顾问周舒对华夏时报记者表示，对存在产品质量问题的医药企业和责任人实施市场准入资格限制和集中采购联合信用处罚，将有助于加速医药行业净化。但目前，中成药、中药饮片尚未正式进入国家集中采购，且行业上下游企业没有信用约束，因此一些违规企业将屡遭处罚。

一半以上不合规药品来自中药企业

通报称，经黑龙江省药品检验研究中心检验，湖北科宜药业有限公司生产的一批标注为喷昔洛韦乳膏不符合规定，不符合规定的项目为：特性；据福建省食品药品质量检验所检验，广东红鹰科技有限公司生产的一批氯霉素滴眼液不符合规定，不合格项目为有关物质。

经山东省食品药品检验所检验，江西药都樟树药业有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定。不合格项目为水分；经北京药品检验所检验，被标注为湖北健堂药业有限公司生产的一批心脑欣片不符合规定。不合格项目是重量差异。

经重庆市食品药品检验检测院检验，九寨沟天然药物集团有限公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定。不合格项目为药膏的含量；经湖北省药品监督管理局检验所检验，发现北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的一批白术不符合规定。不合格项目是含量测量。

柴胡是《中国药典》收载的中药材，在国内市场需求量很大。此次国家食品药品监督管理局通报涉及多批次柴胡相关产品不合格。

经甘肃省药品检验所检验，广西兰正药业有限公司和岷县归芪堂药业有限公司生产的两批次柴胡不符合规定。不合格项目为杂质；标签为河北乐康志德药业有限公司、安徽积善堂中药科技有限公司、亳州张仲景中药饮片有限公司生产的5批次柴胡（北柴胡）广东天成中药饮片有限公司不符合规定，不符合规定的项目为杂质；湖南新恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡（醋柴胡）不符合规定，不符合规定的项目为性状；标注为苏州天灵中药饮片有限公司生产的项目。其中一批柴胡（根）不符合规定，不符合规定的项目为杂质。

天眼查显示，兰正药业成立于2015年，注册资本5000万元。经营范围包括中药饮片生产、销售，中药材种植及技术推广，中药材收购、销售。华夏时报记者注意到，这并不是广西兰正药业有限公司第一次涉及药品质量问题。

记者查阅广西药监局官网发现，2019年以来，兰正药业已收到7起行政处罚决定，均与产品质量问题有关。因兰正药业生产、销售劣质药品，并伪造生产、销售记录，广西食品药品监督管理局于2020年10月23日作出行政处罚决定，责令其停产6个月整顿。如今，兰正药业恢复生产经营后不久，再次被查出生产不合格药品。

中药材安全性成为产业发展瓶颈

目前，我国中药产业总体规模已超过8000亿元，其中中药饮片规模已超过2000亿元，中药配方颗粒规模接近200亿元。与此同时，针对中药产业的重大政策和利好政策频出。

6月30日，国家卫健委印发《关于进一步加强综合医院中医工作促进中西医协调发展的意见》。通知强调，要进一步提高认识，公立综合医院要有相对固定的医院领导负责中医工作，为中西医协调发展创造条件；卫生行政部门要把中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核。推动综合医院中医事业发展。

此前，5月中旬，商务部、国家中医药管理局等七部门联合印发《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》，提出18项支持国家中医药服务出口的具体政策措施。基地大力发展中医药服务贸易，推动中医药服务走向世界。

今年2月，国务院印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，从人才、产业、发展动力、中西融合等七个方面提出28条措施医药、重大项目、发展效益和发展环境。

中药产业迎来巨大发展机遇。然而，近年来，中药行业伪劣、假货、假货等乱象频发，引发高度关注。天眼查APP信息显示，近年来，每年都有近200家中药饮片企业因质量问题被吊销资质。根本原因在于药材质量。据行业统计，仅2020年以来，就有100多个批次的中药饮片不符合标准。

新修订的《药品管理法》规定，生产、销售劣质药品的罚款标准由原来货值一倍、三倍以上提高到货值十倍以上二十倍以下以及生产、批发环节，货值不足10万元的，按10万元计算。零售环节商品价值不足1万元的，按1万元计算。对于不符合药品标准的中药饮片，即使不影响药品的安全性、有效性，也会责令相关企业限期改正，给予警告，并面临10万元罚款至50万元。

业内人士指出，中药资源健康发展是当前中药产业亟待解决的问题之一。监管部门需要进一步明确中药的“药”定位和质量问题。

全国政协常委、浙江省政协副主席吴晶提出，产业、企业、高校、科研院所可以集聚合作建设道地药材种植资源基地和保护库，建立较为科学的道地药材质量标准和评价体系。建立中药材“从生产到消费”的全过程质量追溯体系，完善中药材管理制度和队伍建设，逐步建立市、县中药材管理部门等，加强中药材管理体系建设。草药安全系统。

2020年8月，河北省食品药品监督管理局率先将中药饮片纳入药品流通追溯系统。名单中包括国药乐仁堂、石家庄九周通等多家知名制药企业，为全国中药饮片全程信息化追溯做出了贡献。示范。

周树认为，随着对违法违规企业处罚的升级以及质量追溯体系的完善，中药材、中药饮片的质量有望得到一定程度的提升。