中药提取委托加工审批停止 小企业或出局

中药生产企业的要求也越来越高。新华社供图

国家食品药品监督管理局近日公布《关于加强中药提取物及提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，要求自通知发布之日起，各地停止审批中药提取物及提取物。中药提取委托加工。具有提取能力的制药企业必须停止相关产品的生产。业内人士分析，部分中药生产企业将停产，对于具备自采能力的优质企业，行业集中度将提高。

企业

暂停所有委托加工

根据《通知》要求，中成药生产企业应当具备与其生产品种相适应的中药材前处理设施和设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行加工、加工。采用外购中药饮片生产的，应当从具有合法资质的中药饮片生产经营企业采购。

自2016年1月1日起，所有不具备中药提取能力的中成药生产企业将停止相应品种的生产，经批准的委托加工也一并取消。同时，国家药监局还明确，对具有中成药国家标准处方项目、具有独立国家药品标准的中药提取物实行备案管理。自2015年1月1日起，未按规定注册的中药提取物不得用于中成药生产。

行业

大洗牌不可避免

一位医药代理商告诉记者，在他看来，主要目的是为了提高中药质量。他说：“如果原料没有保证，中药的质量就无法保证，特别是中药注射剂。委托加工中成药提取物的成本较低，其中含有的杂质或毒素可能会影响中药提取物的质量。”患者生命面临危险。原本拥有自己原料提取车间的企业基本不会受到影响，而那些从外购原料采购原料的小企业则会受到很大影响，将面临停产或兼并的情况。”

该代理商表示，不少中成药生产企业进行中药外包加工。不是他们做不到，而是因为他们的产能有限，所以小企业基本处于亏损状态。因此，中成药的生产和提取未来将面临重大的行业洗牌。

记者从云南省食品药品监督管理局获悉，目前我省共有制药企业186家，其中不少涉及委托生产药品，且大多已在省食品药品监督管理局审批备案。截至今年6月，食品药品监管人员在中药生产质量管理专项抽查中，未发现违规委托合规企业生产、采购中药提取物原料进行生产的情况。

记者欧阳晓舒

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